FDA aprova venda de pílula do dia seguinte
Enviado: 25 Ago 2006, 13:53
The New York Times
Gardiner Harris
em Washington
O Departamento de Alimentos e Drogas (FDA) aprovou na quinta-feira (24/8) a venda a maiores de idade de pílula contraceptiva da manhã seguinte sem apresentação de receita médica, resolvendo uma das questões mais contenciosas nos 100 anos de história da agência.
A droga, um contraceptivo de emergência chamado Plan B, é produzida pela Barr Pharmaceuticals, de Woodcliff Lake, Nova Jersey, e será vendida apenas em farmácias e clínicas de saúde. Os compradores terão que comprovar a idade. Qualquer um com menos de 18 anos precisará apresentar receita médica.
O Plan B tornou-se parte central do debate de aborto do país, com defensores dos dois lados alegando que causava abortos ou os impedia.
Em todo o país, as vendas sem apresentação de receita médica começarão no final do ano, disseram executivos da Barr. A droga vendida sob receita médica sai por US$ 25 até US$ 40 (entre R$ 55 e 175). O preço pode mudar, disse a empresa. Os homens também podem comprar o Plan B para suas parceiras.
A fabricante disse que as vendas do Plano B mal afetariam seu livro caixa e que não tinha planos de anunciar o produto na televisão ou no rádio.
Andrew C. Von Eschenbach, subcomissário do FDA, escreveu que tinha decidido que 18 era a idade apropriada para a venda porque as farmácias já restringem a venda remédios contra resfriado e nicotina dessa forma.
"Essa abordagem usa a infra-estrutura estadual e privada já bem estabelecida para restringir a venda de certos produtos" a consumidores com menos de 18 anos, escreveu Von Eschenbach em um memorando.
O predecessor de Von Eschenbach, Lester M. Crawford, disse no ano passado que as pesquisas apoiavam o acesso à droga a mulheres a partir dos 17 anos, mas que não sabia como fiscalizar a restrição etária.
A agência agora decidiu que caberá à Barr fiscalizar as regras. O diretor da empresa, Bruce Downey disse em entrevista que dependerá dos farmacêuticos para cumprir as restrições. A Barr não vai vender as pílulas em postos de gasolina ou lojas de conveniência, e a empresa vai conduzir pesquisas para avaliar a adesão, disse Downey.
A agência decidiu que mulheres mais jovens devem consultar um médico antes de terem acesso à droga. O FDA também concluiu que a Barr não tinha conseguido provar que as jovens saberiam usar o remédio tão bem quanto as mulheres mais velhas.
Defensores do direito ao aborto ficaram felizes com a aprovação, apesar de muitos reclamarem da restrição etária. "Estamos satisfeitos que um programa de bom senso para reduzir a gravidez não planejada e a necessidade de aborto finalmente venceu", disse Kirsten Moore, presidente do Projeto de Tecnologias da Saúde Reprodutiva em Washington.
Opositores ao aborto ameaçaram retribuição política.
"Que não haja engano. A decisão de hoje está aos pés do presidente Bush e criou uma cisão duradoura dos fiéis católicos, grande parte de sua base de apoio", disse o reverendo Thomas J. Euteneuer, presidente do Human Life International, grupo anti-aborto de Virgínia.
Em uma conferência com a imprensa na segunda-feira, o presidente Bush foi perguntado se apoiava a intenção de Von Eschenbach de aprovar a venda do Plan B -um raro momento em que o presidente foi abordado sobre um pedido pendente no FDA.
"Apóio a decisão de Andy", disse Bush.
A aprovação do FDA era amplamente esperada e provocou uma onda de declarações dos gabinetes do Capitólio, de grupos médicos e de advocacia.
"Esta decisão há muito esperada é uma vitória para a saúde da mulher e para o povo americano, que vem esperando há anos pela medida do FDA", disseram as senadoras democratas Hillary Rodham Clinton, N.Y., e Patty Murray, Wash., em um comunicado à imprensa.
O senador Tom Coburn, republicano de Oklahoma, criticou a decisão. "Expor as mulheres à alta dose de hormônios do Plan B sem a orientação médica as colocará em risco", disse Coburn.
Grupos anti-aborto foram fortemente contra o pedido da Barr, dizendo que o Plan B era uma pílula abortiva cuja ampla disponibilidade poderia levar a um aumento de doenças sexualmente transmitidas.
Defensores do direito ao aborto fizeram um lobby igualmente forte para conseguir a aprovação do pedido, alegando que o acesso fácil ao Plan B reduziria fortemente o número de abortos anuais nos EUA, que é de quase 1 milhão.
Segundo sugerem os estudos, os dois lados estão errados. Casais nos EUA fazem tanto sexo sem proteção -metade de todas as gravidezes não são
planejadas- que mesmo se as pílulas fossem amplamente vendidas como aspirina ainda assim não causariam grande mudança nos índices de aborto e doenças.
"Contraceptivos emergenciais não funcionarão se, como os preservativos, ficarem na gaveta", disse James Trussell, diretor de pesquisa de população da Universidade de Princeton. "E os estudos mostram que mesmo que as mulheres tivessem pílulas à mão, a gaveta é onde ficariam."
Mesmo assim, Tina Raine, professora de obstetrícia e ginecologia da Universidade da Califórnia em San Francisco, disse que o acesso ao Plan B ajudará algumas mulheres a evitarem a gravidez.
"Os índices de gravidez não desejada vêm caindo na última década. Muitas coisas contribuíram para tanto, assim como isso também ajudará", disse Raine.
O efeito do Plan B sobre o FDA e sua imagem podem facilmente superar seu impacto na saúde pública.
O FDA tem autoridade para regular um quarto da economia americana. Apesar de sua enorme carga de trabalho, três comissários do FDA dedicaram inúmeras horas por três anos a considerar se mudariam a forma da venda do Plan B -um remédio que vende pouco e existe há décadas.
"Não me lembro de outra questão, em meus 45 anos observando o FDA, que tivesse conquistado tanta atenção em todos os níveis do governo", disse Peter Barton Hutt, ex-consultor geral da agência que atualmente ensina direito farmacêutico em Harvard.
A diretora do escritório de saúde da mulher do FDA renunciou no ano passado, como protesto contra o que chamou de política de aborto por trás do atraso em aprovar o Plan B. Uma investigação do Escritório de Contabilidade do Governo concluiu que altas autoridades da agência haviam decidido rejeitar o pedido inicial do Plan B meses antes da pesquisa científica ser terminada.
Testemunhos tomados por advogados do Centro de Direitos Reprodutivos mostram que alguns dos membros da equipe estavam convencidos de que nenhuma evidência científica persuadiria os nomeados políticos da agência a aprovarem o pedido.
John Jenkins, diretor do escritório de novas drogas da agência, testemunhou que seu chefe, Steven Galson, lhe dissera "que achava que não tinha escolha", senão rejeitar o pedido, de acordo com os documentos fornecidos ao New York Times.
"Ele explicou que não tinha certeza que teria permissão para continuar como diretor do centro se não concordasse com a medida", disse Jenkins. Galson, diretor do centro de drogas da agência, é chefe de Jenkins.
Florence Houn, diretora do escritório que avaliou o pedido do Plan B, disse que Janet Woodcock, subcomissária do FDA, havia advertido que uma rejeição era necessária para "acalmar a base do governo, e depois isso poderia ser aprovado", de acordo com os documentos.
Galson e Woodcock disseram em seus próprios testemunhos e declarações públicas que suas decisões foram movidas apenas por considerações científicas. Em entrevista, Galson recusou-se a abordar as aparentes inconsistências.
"Estou extremamente feliz de colocar esta fase do processo de decisão para trás e passar para outras prioridades", disse Galson.
Mas a questão pode permanecer.
A Barr vai estudar o uso do Plan B em adolescentes, na esperança de suspender as restrições etárias da agência, disse Downey. "Na minha cabeça, se voltarmos e tivermos uma pesquisa adequada que inclua o grupo jovem, a base para qualquer restrição etária vai cair", disse Downey.
As senadoras Clinton e Murray instauraram um adiamento legislativo na nomeação de Crawford, no ano passado, como comissário do FDA, para pressionar a agência a fazer a decisão do Plan B. Elas retiraram o adiamento depois que o secretário de serviços humanos e de saúde Michael O. Leavitt prometeu uma decisão até o dia 1º de setembro do ano passado. Crawford foi confirmado, e o FDA anunciou outro atraso no Plan B.
Quando Crawford inesperadamente renunciou, semanas depois, as senadoras recusaram-se a deixar a nomeação de Von Eschenbach como comissário avançar sem uma decisão sobre o Plan B. Na quinta-feira, elas disseram que iam anular a suspensão.
O pedido de liberação de venda do Plan B entrou para a cultura popular. Foi assunto de discussões apaixonadas no início do mês, no programa popular "The View", da ABC.
Ainda assim, a confusão é ampla. Muitas clínicas para mulheres distribuem cartões explicando a diferença entre o contraceptivo Plan B e a RU-486, que provoca o aborto.
O Plan B é feito de um hormônio sintético encontrado em contraceptivos orais regulares. Há duas pílulas, a primeira deve ser tomada até 72 horas depois do sexo desprotegido e a segunda 12 horas mais tarde. Como pílulas anticoncepcionais comuns, o Plan B geralmente age impedindo a ovulação ou a fertilização, de acordo com o FDA. O Plan B, em raras circunstâncias, impede um ovo fertilizado de se implantar -algo que críticos do aborto condenam.
Mas contraceptivos orais regulares também fazem isso.
A RU-486, por outro lado, leva a mulher a perder uma gravidez bem estabelecida.
Gardiner Harris
em Washington
O Departamento de Alimentos e Drogas (FDA) aprovou na quinta-feira (24/8) a venda a maiores de idade de pílula contraceptiva da manhã seguinte sem apresentação de receita médica, resolvendo uma das questões mais contenciosas nos 100 anos de história da agência.
A droga, um contraceptivo de emergência chamado Plan B, é produzida pela Barr Pharmaceuticals, de Woodcliff Lake, Nova Jersey, e será vendida apenas em farmácias e clínicas de saúde. Os compradores terão que comprovar a idade. Qualquer um com menos de 18 anos precisará apresentar receita médica.
O Plan B tornou-se parte central do debate de aborto do país, com defensores dos dois lados alegando que causava abortos ou os impedia.
Em todo o país, as vendas sem apresentação de receita médica começarão no final do ano, disseram executivos da Barr. A droga vendida sob receita médica sai por US$ 25 até US$ 40 (entre R$ 55 e 175). O preço pode mudar, disse a empresa. Os homens também podem comprar o Plan B para suas parceiras.
A fabricante disse que as vendas do Plano B mal afetariam seu livro caixa e que não tinha planos de anunciar o produto na televisão ou no rádio.
Andrew C. Von Eschenbach, subcomissário do FDA, escreveu que tinha decidido que 18 era a idade apropriada para a venda porque as farmácias já restringem a venda remédios contra resfriado e nicotina dessa forma.
"Essa abordagem usa a infra-estrutura estadual e privada já bem estabelecida para restringir a venda de certos produtos" a consumidores com menos de 18 anos, escreveu Von Eschenbach em um memorando.
O predecessor de Von Eschenbach, Lester M. Crawford, disse no ano passado que as pesquisas apoiavam o acesso à droga a mulheres a partir dos 17 anos, mas que não sabia como fiscalizar a restrição etária.
A agência agora decidiu que caberá à Barr fiscalizar as regras. O diretor da empresa, Bruce Downey disse em entrevista que dependerá dos farmacêuticos para cumprir as restrições. A Barr não vai vender as pílulas em postos de gasolina ou lojas de conveniência, e a empresa vai conduzir pesquisas para avaliar a adesão, disse Downey.
A agência decidiu que mulheres mais jovens devem consultar um médico antes de terem acesso à droga. O FDA também concluiu que a Barr não tinha conseguido provar que as jovens saberiam usar o remédio tão bem quanto as mulheres mais velhas.
Defensores do direito ao aborto ficaram felizes com a aprovação, apesar de muitos reclamarem da restrição etária. "Estamos satisfeitos que um programa de bom senso para reduzir a gravidez não planejada e a necessidade de aborto finalmente venceu", disse Kirsten Moore, presidente do Projeto de Tecnologias da Saúde Reprodutiva em Washington.
Opositores ao aborto ameaçaram retribuição política.
"Que não haja engano. A decisão de hoje está aos pés do presidente Bush e criou uma cisão duradoura dos fiéis católicos, grande parte de sua base de apoio", disse o reverendo Thomas J. Euteneuer, presidente do Human Life International, grupo anti-aborto de Virgínia.
Em uma conferência com a imprensa na segunda-feira, o presidente Bush foi perguntado se apoiava a intenção de Von Eschenbach de aprovar a venda do Plan B -um raro momento em que o presidente foi abordado sobre um pedido pendente no FDA.
"Apóio a decisão de Andy", disse Bush.
A aprovação do FDA era amplamente esperada e provocou uma onda de declarações dos gabinetes do Capitólio, de grupos médicos e de advocacia.
"Esta decisão há muito esperada é uma vitória para a saúde da mulher e para o povo americano, que vem esperando há anos pela medida do FDA", disseram as senadoras democratas Hillary Rodham Clinton, N.Y., e Patty Murray, Wash., em um comunicado à imprensa.
O senador Tom Coburn, republicano de Oklahoma, criticou a decisão. "Expor as mulheres à alta dose de hormônios do Plan B sem a orientação médica as colocará em risco", disse Coburn.
Grupos anti-aborto foram fortemente contra o pedido da Barr, dizendo que o Plan B era uma pílula abortiva cuja ampla disponibilidade poderia levar a um aumento de doenças sexualmente transmitidas.
Defensores do direito ao aborto fizeram um lobby igualmente forte para conseguir a aprovação do pedido, alegando que o acesso fácil ao Plan B reduziria fortemente o número de abortos anuais nos EUA, que é de quase 1 milhão.
Segundo sugerem os estudos, os dois lados estão errados. Casais nos EUA fazem tanto sexo sem proteção -metade de todas as gravidezes não são
planejadas- que mesmo se as pílulas fossem amplamente vendidas como aspirina ainda assim não causariam grande mudança nos índices de aborto e doenças.
"Contraceptivos emergenciais não funcionarão se, como os preservativos, ficarem na gaveta", disse James Trussell, diretor de pesquisa de população da Universidade de Princeton. "E os estudos mostram que mesmo que as mulheres tivessem pílulas à mão, a gaveta é onde ficariam."
Mesmo assim, Tina Raine, professora de obstetrícia e ginecologia da Universidade da Califórnia em San Francisco, disse que o acesso ao Plan B ajudará algumas mulheres a evitarem a gravidez.
"Os índices de gravidez não desejada vêm caindo na última década. Muitas coisas contribuíram para tanto, assim como isso também ajudará", disse Raine.
O efeito do Plan B sobre o FDA e sua imagem podem facilmente superar seu impacto na saúde pública.
O FDA tem autoridade para regular um quarto da economia americana. Apesar de sua enorme carga de trabalho, três comissários do FDA dedicaram inúmeras horas por três anos a considerar se mudariam a forma da venda do Plan B -um remédio que vende pouco e existe há décadas.
"Não me lembro de outra questão, em meus 45 anos observando o FDA, que tivesse conquistado tanta atenção em todos os níveis do governo", disse Peter Barton Hutt, ex-consultor geral da agência que atualmente ensina direito farmacêutico em Harvard.
A diretora do escritório de saúde da mulher do FDA renunciou no ano passado, como protesto contra o que chamou de política de aborto por trás do atraso em aprovar o Plan B. Uma investigação do Escritório de Contabilidade do Governo concluiu que altas autoridades da agência haviam decidido rejeitar o pedido inicial do Plan B meses antes da pesquisa científica ser terminada.
Testemunhos tomados por advogados do Centro de Direitos Reprodutivos mostram que alguns dos membros da equipe estavam convencidos de que nenhuma evidência científica persuadiria os nomeados políticos da agência a aprovarem o pedido.
John Jenkins, diretor do escritório de novas drogas da agência, testemunhou que seu chefe, Steven Galson, lhe dissera "que achava que não tinha escolha", senão rejeitar o pedido, de acordo com os documentos fornecidos ao New York Times.
"Ele explicou que não tinha certeza que teria permissão para continuar como diretor do centro se não concordasse com a medida", disse Jenkins. Galson, diretor do centro de drogas da agência, é chefe de Jenkins.
Florence Houn, diretora do escritório que avaliou o pedido do Plan B, disse que Janet Woodcock, subcomissária do FDA, havia advertido que uma rejeição era necessária para "acalmar a base do governo, e depois isso poderia ser aprovado", de acordo com os documentos.
Galson e Woodcock disseram em seus próprios testemunhos e declarações públicas que suas decisões foram movidas apenas por considerações científicas. Em entrevista, Galson recusou-se a abordar as aparentes inconsistências.
"Estou extremamente feliz de colocar esta fase do processo de decisão para trás e passar para outras prioridades", disse Galson.
Mas a questão pode permanecer.
A Barr vai estudar o uso do Plan B em adolescentes, na esperança de suspender as restrições etárias da agência, disse Downey. "Na minha cabeça, se voltarmos e tivermos uma pesquisa adequada que inclua o grupo jovem, a base para qualquer restrição etária vai cair", disse Downey.
As senadoras Clinton e Murray instauraram um adiamento legislativo na nomeação de Crawford, no ano passado, como comissário do FDA, para pressionar a agência a fazer a decisão do Plan B. Elas retiraram o adiamento depois que o secretário de serviços humanos e de saúde Michael O. Leavitt prometeu uma decisão até o dia 1º de setembro do ano passado. Crawford foi confirmado, e o FDA anunciou outro atraso no Plan B.
Quando Crawford inesperadamente renunciou, semanas depois, as senadoras recusaram-se a deixar a nomeação de Von Eschenbach como comissário avançar sem uma decisão sobre o Plan B. Na quinta-feira, elas disseram que iam anular a suspensão.
O pedido de liberação de venda do Plan B entrou para a cultura popular. Foi assunto de discussões apaixonadas no início do mês, no programa popular "The View", da ABC.
Ainda assim, a confusão é ampla. Muitas clínicas para mulheres distribuem cartões explicando a diferença entre o contraceptivo Plan B e a RU-486, que provoca o aborto.
O Plan B é feito de um hormônio sintético encontrado em contraceptivos orais regulares. Há duas pílulas, a primeira deve ser tomada até 72 horas depois do sexo desprotegido e a segunda 12 horas mais tarde. Como pílulas anticoncepcionais comuns, o Plan B geralmente age impedindo a ovulação ou a fertilização, de acordo com o FDA. O Plan B, em raras circunstâncias, impede um ovo fertilizado de se implantar -algo que críticos do aborto condenam.
Mas contraceptivos orais regulares também fazem isso.
A RU-486, por outro lado, leva a mulher a perder uma gravidez bem estabelecida.